Drama Vaksin Nusantara: Menjadi Kontroversi Antara BPOM dan DPR RI

92

When you’re so curious about Vaccine Nusantara drama…

Here’s your update. From A to Z.
 
Tell me. 
Ok. First of all, everybody, meet: vaksin nusantara. Sebelumnya bernama Vaksin Joglosemar yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan  Terawan Agus Putranto di akhir tahun 2020 lalu. Nah, kayak yang kamu udah tahu, vaksin ini jadi kontroversi di antara otoritas terkait, khususnya antara Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan DPR RI.
 
Iya itu emang kenapa si? 
In a nutshell, BPOM menyatakan bahwa dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sampai hasil penelitian uji klinis fase I vaksin nusantara nggak sesuai sama kaidah penelitian, jadi vaksinnya nggak langsung dapet persetujuan dari BPOM. Menanggapi perkembangan ini, DPR kerap kali mengkritik kebijakan BPOM tersebut, dan kalo menurut mereka sih, BPOM justru menghalangi vaksin karya anak bangsa.
 
Background, please…
You got it. Jadi awalnya, rencana pengembangan vaksin nusantara ini udah di-ttd sejak 22 Oktober 2020 sama Kementerian Kesehatan pas Pak Terawan masih menjabat. Adapun ttd kerja samanya adalah antara Badan Litbang Kemenkes dan PT Rama Emerald Multi Sukses (Rama Pharma) untuk menguji klinik sel dendritik SARS-CoV-2 untuk kemudian menjadi vaksin. Kata Pak Terawan yang turut hadir dalam acara tersebut, kerja sama ini dilakukan sehubungan dengan penularan Covid-19 yang bertambah terus di Indonesia, dan gara-gara kita belum punya vaksin juga.
 
I see..go on.. 
Nah, udah kan tuh, perjanjian. Abis itu, dimulai deh proses uji klinisnya, di mana uji klinis fase pertama dilakukan pada 11 Januari 2021 dan berupa penyuntikan pertama. Setelah itu, proses dilanjut dengan monitoring dan evaluasi pada tanggal 3 Februari 2021. Adapun uji klinisnya merupakan kerja sama juga antara PT Rama Pharma dengan AIVITA Biomedical dari Amerika Serikat, Universitas Diponegoro (Undip), dan RSUP dr. Kariadi Semarang. Kalo lancar, maka selanjutnya bakal ada uji klinis tahap II yang diikuti oleh 180 orang relawan, dan 1.600 orang relawan untuk uji klinis tahap III.
 
Terus hasilnya gimana?
Kata Pak Terawan sih, hasilnya baik dan imunitas para relawan juga baik. Adapun uji klinis pertama adalah untuk mengontrol safety dari pasien, dan dari 30 pasien yang disuntik, imunogenitasnya baik. Hal senada juga disampaikan sama Tim Peneliti RSUP dr. Kariadi Semarang, Dr. dr. Muchlis Achsan yang  menjelaskan bahwa nggak ada efek samping berat yang didapat. Meanwhile, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) baru aja mengkonfirmasi bahwa pihaknya belum mendapatkan hasil uji praklinis Vaksin Nusantara. Padahal, hasil tersebut harusnya didapatkan terlebih dahulu sebelum uji klinis tahap pertama dan tahap kedua.
 
Terus sekarang udah di tahap berapa?
Masih di tahap I gengs, karena BPOM sejauh ini belum memberikan izin untuk uji klinis tahap II. Menurut Kepala BPOM Penny K. Lukito, proses uji klinis pertamanya nggak memenuhi syarat pengembangan vaksin, jadi yha izinnya belum bisa keluar.
 
Why?
Beberapa hal sih guys, yaitu: vaksin Nusantara nggak memenuhi standar Good Manufacture Practice (GMP) karena ditemukan alat ukur yang nggak terkalibrasi, terus juga data aspek keamanan dan imunogenitasnya nggak konsisten, terus juga katanya ini vaksin anak bangsa, tapi tim penelitinya banyak orang asing, and finally...komponen pembuatan vaksin sel dendritik kebanyakan didapat dari komponen impor yang harganya mahal.
 
Wait…What’s vaksin sel dendritik? 
Vaksin dendritik ini menggunakan metode yang dikembangkan dari teknik terapi kanker. Menurut Ketua Tim Laboratorium Professor Nidom Foundation (PNF), vaksin ini beda dengan vaksin-vaksin sebelumnya yang udah ada. Jika pada vaksin lain, kita disuntik virus covid yang udah lemah aka antigen, supaya kita bisa membentuk antibodi sendiri, maka pada vaksin dendritik, darah kita diambil dulu, terus darahnya dikenalin sama antigen (virus lemah) di laboratorium dan diinkubasi selama 3-7 hari. Ketika darah udah ‘kenalan’ sama antigen, baru deh sel yang terbentuk setelah mereka kenalan tadi, disuntik lagi ke dalam badan kita untuk memunculkan antibodi.
 
Ouch…terus gimana? 
Penelitian vaksin nusantara dihentikan sementara per Maret 2021 kemarin. Menurut jubir Vaksinasi Kemenkes Siti Nadia Tarmizi, penghentian sementara dilakukan sampai tim peneliti bisa melengkapi dokumen CPOB supaya BPOM memberi izin ke tahap uji klinis kedua.
 
Now, tell me more about DPR…
Nah di DPR, banyak anggota yang mendukung vaksin Nusantara. Salah satunya adalah Wakil Ketua DPR RI asal Fraksi Partai Gerindra Sufmi Dasco Ahmad. Pak Dasco bilang, BPOM seharusnya membolehkan vaksin nusantara lanjut ke tahap selanjutnya. Selain Pak Dasco, mayoritas anggota komisi IX DPR RI yang membawahi urusan kesehatan mendukung vaksin tersebut. Menurut Wakil Ketua Komisi asal Golkar Melki Laka Lena, BPOM justru bermain politik dan membohongi publik terkait kontroversi vaksin Nusantara.
 
So what now? 
Walaupun masih pada tahap penelitian, namun udah ada beberapa tokoh yang sudah menggunakan vaksin jenis ini, di antaranya adalah Dewan Pembina Partai Golkar, Aburizal Bakrie dan mantan Panglima Tentara Nasional Indonesia (TNI) Gatot Nurmantyo. Selain itu, mantan menteri kesehatan Bu Siti Fadilah Supari juga ikut menjadi relawan vaksin tersebut. Meanwhile, 117 tokoh nasional menyatakan dukungannya untuk BPOM untuk tetap menjalankan tugasnya demi menjamin obat dan makanan yang dikonsumsi masyarakat betul-betul aman sesuai dengan kaidah dan prosedur ilmiah.